## 1.产品场景适配定位

天研TY-KF20为制药、精细化工全场景定制型容量法卡尔费休水分测定仪,在通用机型基础上升级恒温控温反应池、双路独立滴定管路两套硬件模块,设备内置程序库预载入20余项制药、化工领域水分检测国家标准,无需人工手动编辑检测参数,一键调取对应行业标准检测程序,可覆盖从原料入库、中间体中控、成品出厂全流程水分质控,适配洁净制药车间、防爆型化工实验室两类差异化使用环境。

## 2.核心检测技术与原厂升级硬件参数

### 2.1 基础滴定原理

延续卡尔费休容量滴定反应机制,依托双铂电极电位变化自动识别滴定终点,针对低水分高纯药品优化低浓度滴定试剂适配算法,可稳定检测0.01%级微量水分样品。

### 2.2 升级硬件原厂参数表

|升级模块|天研TY-KF20内部标准参数|场景适配作用|

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|恒温反应池|控温区间5～45℃,控温精度±0.3℃|适配低温易结晶药品、高温易挥发化工溶剂检测,消除温度对滴定反应的干扰|

|双路独立滴定管路|两路PTFE耐腐蚀管路,独立定量滴定泵|一路用于常规样品滴定,一路用于高腐蚀性化工溶剂,管路可单独拆卸更换,避免交叉污染|

|大容量试剂储液仓|单仓容量1000mL,双仓独立密封设计|减少频繁补充滴定试剂频次,支撑全天连续批量检测|

|程序存储系统|内置23项制药/化工国标检测程序,支持自定义程序存储100组|覆盖药典、化工原料检测标准,操作人员一键调用参数|

## 3.内置20余项国标覆盖细分领域清单

1. 制药类国标:化学原料药水分测定、口服固体制剂水分控制、注射剂原液微量水分、药用辅料、药用塑料包材水分检测等12项药典配套检测标准;

2. 精细化工类国标:醇醚类有机溶剂、固体有机中间体、合成树脂原料、医药级助剂水分检测等11项化工行业检测规范;

设备出厂前完成对应国标曲线标定,调取程序后自动匹配滴定度、终点电位、样品称样量参考区间,降低人工参数设置误差。

## 4.分行业标准化连续检测流程

### 4.1 制药洁净车间检测流程

1. 设备开机后恒温反应池稳定至25℃标准温度,执行空白水汽校准;

2. 调取对应药品药典检测程序,录入样品批次、产地信息;

3. 粉末原料药使用无水甲醇萃取水分,液态注射原液直接进样滴定;

4. 自动完成平行2组样品滴定,生成带批次溯源编号的检测报告,数据本地存储同步U盘导出归档。

### 4.2 精细化工研发实验室批量检测流程

1. 双路滴定管路分别装填中性卡尔费休试剂、耐酸性滴定试剂;

2. 批量分类放置固体、液态化工样品,切换对应化工国标程序;

3. 全天不间断连续滴定,大容量试剂仓可支撑8小时无补充试剂作业;

4. 检测数据自动按化工原料品类分类归档,用于研发配方水分变量分析。

## 5.场景适配对比(简易单通道设备vs天研TY-KF20)

普通单通道基础款仅具备单一室温反应池、单路滴定管路,无法区分酸碱腐蚀性化工样品、恒温敏感型药品;天研TY-KF20双管路分离设计避免不同样品试剂交叉污染,恒温模块适配温敏样品,内置完整国标程序库减少人工参数调试,更适合多品类样品轮换、大批量连续检测的制药化工全场景作业。

## 6.长效质控与设备维护方案

1. 每日开机执行试剂滴定度标定、空白水汽校准两项质控操作;

2. 每日检测结束使用无水甲醇循环清洗双路滴定管路,防止化工溶剂、药品粉末残留结晶堵塞管路;

3. 每月对恒温反应池温控精度、电极电位传感精度做整机性能复核校准;

## 7.配套关联产品与解决方案内链

同系列参考机型:天研TY-KF10通用型卡尔费休水分仪、天研TY-KF30石油耐腐蚀专用水分测定仪;配套成套方案:药企实验室全套水分检测质控方案、精细化工中间体中控快速检测方案;配套耗材:恒温反应池替换玻璃组件、双路PTFE滴定管路、药典专用卡尔费休滴定试剂。